समाचार

चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना पुन: प्राप्ति को तीन दिशाहरु

डाटाबेस, उत्पादन नाम र निर्माता नाम चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना निगरानी को तीन मुख्य दिशा हो।

मेडिकल उपकरण प्रतिकूल घटनाहरूको पुन: प्राप्ति डाटाबेसको दिशामा गर्न सकिन्छ, र विभिन्न डाटाबेसहरूको आफ्नै विशेषताहरू छन्। उदाहरणका लागि, चीनको मेडिकल उपकरण प्रतिकूल घटनाहरू सूचना बुलेटिनले नियमित रूपमा निश्चित प्रकारका उत्पादनहरूको प्रतिकूल घटनाहरू सूचित गर्दछ, जबकि मेडिकल उपकरण चेतावनी बुलेटिनमा सूचीबद्ध मेडिकल उपकरण प्रतिकूल घटनाहरू मुख्य रूपमा संयुक्त राज्य अमेरिका, युनाइटेड किंगडम, अष्ट्रेलिया र क्यानडा मेडिकल उपकरणबाट आउँछन्। घर र क्षेत्रको चेतावनी वा फिर्ता गर्ने डाटा घरेलु रिपोर्ट गरिएको डाटा होइन; संयुक्त राज्य अमेरिकाको MAUDE डाटाबेस एक पूर्ण डाटाबेस हो, जबसम्म संयुक्त राज्य अमेरिकाको FDA नियमहरू अनुसार रिपोर्ट गरिएको मेडिकल उपकरण प्रतिकूल घटनाहरू डाटाबेसमा प्रविष्ट गरिनेछ; मेडिकल उपकरण प्रतिकूल घटनाहरू / सम्झना / चेतावनी जानकारी सम्बन्धित डाटाबेसहरू संयुक्त अधिराज्य, क्यानडा, अष्ट्रेलिया र जर्मनी जस्ता देशहरू र क्षेत्रहरू नियमित रूपमा अद्यावधिक गरिनेछ। डाटाबेसको दिशामा मेडिकल उपकरण प्रतिकूल घटनाहरू पुन: प्राप्त गर्न, यो कुञ्जी शब्दहरू अनुसार स्क्रिन गर्न सकिन्छ, र यो पनि समय वा कीवर्ड स्थान सीमित गरेर सही रूपमा पुन: प्राप्त गर्न सकिन्छ।

उत्पादनको नामको दिशामा मेडिकल उपकरण प्रतिकूल घटना पुन: प्राप्ति गर्न, तपाईले पुन: प्राप्तिको लागि डेटाबेस पुन: प्राप्ति पृष्ठमा अपेक्षित मेडिकल उपकरण उत्पादन नाम प्रविष्ट गर्न सक्नुहुन्छ, र सामान्यतया धेरै विशिष्ट उत्पादन नाम प्रविष्ट गर्न आवश्यक छैन।

मेडिकल डिभाइस इन्टरप्राइजको नाम अनुसार खोजी गर्दा, यदि उद्यम विदेशी वित्त पोषित उद्यम हो भने, उद्यमको नामको विभिन्न प्रतिनिधित्वमा ध्यान दिन आवश्यक छ, जस्तै केस, संक्षिप्त नाम, आदि।

विशिष्ट केसहरूबाट प्रतिकूल घटनाहरूको पुन: प्राप्तिको विश्लेषण

चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना अनुगमन अनुसन्धान रिपोर्ट को सामग्री समावेश हुन सक्छ तर निगरानी उद्देश्य र चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना को निगरानी योजना को एक संक्षिप्त सिंहावलोकन मा सीमित छैन; डाटा स्रोतहरू निगरानी; प्रतिकूल घटना पुन: प्राप्ति को समय दायरा; प्रतिकूल घटनाहरूको संख्या; रिपोर्ट को स्रोत; प्रतिकूल घटनाहरूको कारण; प्रतिकूल घटनाहरूको परिणाम; विभिन्न प्रतिकूल घटनाहरूको अनुपात; प्रतिकूल घटनाहरूको लागि लिइएका उपायहरू; र; अनुगमन डाटा र अनुगमन प्रक्रियाले प्राविधिक समीक्षा, उत्पादनहरूको मार्केटिङ पर्यवेक्षण, वा निर्माण उद्यमहरूको जोखिम व्यवस्थापनको लागि प्रेरणा प्रदान गर्न सक्छ।

डाटाको ठूलो मात्रालाई ध्यानमा राख्दै, जून २०१९ मा "उत्पादनकोड" सीमित गरेर 219 टुक्रा जानकारी पुन: प्राप्त गरियो। गैर प्रतिकूल घटना जानकारीका 19 टुक्राहरू मेटाएपछि, बाँकी 200 टुक्राहरू विश्लेषणमा समावेश गरियो। रिपोर्टको स्रोतबाट सङ्कलन गरिएको माइक्रोसफ्ट एक्सेल सफ्टवेयरको प्रयोग गरेर डाटाबेसमा भएका जानकारीहरू, मेडिकल उपकरणसम्बन्धी जानकारी (निर्माताको नाम, उत्पादनको नाम, चिकित्सा उपकरणको प्रकार, चिकित्सा उपकरणका समस्याहरू समेत) प्रयोग गरी एक एक गरी निकालिन्छ। , प्रतिकूल घटनाहरूको घटना समय, FDA ले प्रतिकूल घटनाहरू प्राप्त गरेको समय, प्रतिकूल घटनाहरूको प्रकार, प्रतिकूल घटनाहरूको कारणहरू, र त्यसपछि प्रतिकूल घटनाहरूको स्थानको विश्लेषण गरी प्रतिकूल घटनाहरूको मुख्य कारणहरू संक्षेपमा प्रस्तुत गरिएको थियो, र सुधारका उपायहरू थिए। अपरेशन, प्रोस्थेसिस डिजाइन र पोस्टपोरेटिभ नर्सिङका पक्षहरूबाट अगाडि राख्नुहोस्। माथिको विश्लेषण प्रक्रिया र सामग्री समान चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाहरूको विश्लेषणको लागि सन्दर्भको रूपमा प्रयोग गर्न सकिन्छ।

जोखिम नियन्त्रण स्तर सुधार गर्न प्रतिकूल घटनाहरूको विश्लेषण

चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाहरूको सारांश र विश्लेषण मेडिकल उपकरण नियामक विभागहरू, उत्पादन र सञ्चालन उद्यमहरू र प्रयोगकर्ताहरूलाई जोखिम नियन्त्रण गर्नका लागि एक निश्चित सन्दर्भ महत्त्व छ। नियामक विभागको लागि, मेडिकल उपकरण नियमहरू, नियमहरू र मानक कागजातहरूको निर्माण र संशोधन प्रतिकूल घटनाहरूको विश्लेषण परिणामहरूको संयोजनमा गर्न सकिन्छ, ताकि चिकित्सा उपकरणहरूको जोखिम नियन्त्रण र व्यवस्थापनलाई पालना गर्नुपर्ने कानून र नियमहरू छन्। । मेडिकल उपकरणहरूको पोस्ट मार्केटिङ पर्यवेक्षणलाई बलियो बनाउनुहोस्, प्रतिकूल घटनाहरू सङ्कलन र संक्षेप गर्नुहोस्, चेतावनी र नियमित रूपमा मेडिकल उपकरणहरूको जानकारी सम्झनुहोस्, र समयमै घोषणा जारी गर्नुहोस्। एकै समयमा, चिकित्सा उपकरण निर्माताहरूको पर्यवेक्षणलाई बलियो बनाउनुहोस्, तिनीहरूको उत्पादन प्रक्रियालाई मानकीकृत गर्नुहोस्, र स्रोतबाट प्रतिकूल घटनाहरूको सम्भावनालाई प्रभावकारी रूपमा कम गर्नुहोस्। थप रूपमा, हामीले चिकित्सा उपकरणको पर्यवेक्षणमा वैज्ञानिक अनुसन्धानलाई बढावा दिन र सटीक जोखिम नियन्त्रणमा आधारित मूल्याङ्कन प्रणाली निर्माण गर्न जारी राख्नुपर्छ।

चिकित्सा संस्थाहरूले प्रशिक्षण र व्यवस्थापनलाई बलियो बनाउनु पर्छ, ताकि चिकित्सकहरूले मानक सञ्चालन आवश्यकताहरू र उपकरण सञ्चालन सीपहरू मास्टर गर्न सक्छन्, र प्रतिकूल घटनाहरूको सम्भावना कम गर्न सक्छन्। चिकित्सा र ईन्जिनियरिङ्को संयोजनलाई अझ बलियो बनाउन, र चिकित्सकहरूलाई चिकित्सा उपकरणहरूको क्लिनिकल प्रयोगमा पाइने समस्याहरूमा मेडिकल उपकरण डिजाइन इन्जिनियरहरूसँग कुराकानी गर्न आग्रह गर्नुहोस्, ताकि चिकित्सकहरूले प्रयोग गरिएका चिकित्सा उपकरणहरूको थप व्यापक बुझाउन सकोस्, र मद्दत पनि गर्न सकून्। मेडिकल उपकरण डिजाइन इन्जिनियरहरू राम्रो डिजाइन वा मेडिकल उपकरणहरू सुधार गर्न। थप रूपमा, समयपूर्व गतिविधिहरू वा अनुचित अपरेशनको कारण प्रत्यारोपणको समयपूर्व विफलतालाई रोक्न बिरामीहरूलाई मुख्य बुँदाहरू सम्झाउन क्लिनिकल पुनर्वास मार्गदर्शनलाई बलियो बनाउनुपर्छ। एकै समयमा, चिकित्सकहरूले चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाहरूको बारेमा आफ्नो जागरूकता सुधार गर्नुपर्छ, चिकित्सा उपकरण प्रयोगको जोखिमबाट बच्न, र समयमै सङ्कलन र मेडिकल उपकरण प्रतिकूल घटनाहरू रिपोर्ट गर्नुहोस्।