समाचार

चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना पुन: प्राप्तिको तीन दिशाहरू

डाटाबेस, उत्पादनको नाम र निर्माताको नाम मेडिकल उपकरणको प्रतिकूल घटना अनुगमनको तीन मुख्य दिशा हुन्।

मेडिकल उपकरण प्रतिकूल घटनाहरूको पुन: प्राप्ति डाटाबेसको दिशामा गर्न सकिन्छ, र विभिन्न डाटाबेसहरूको आफ्नै विशेषताहरू छन्। उदाहरणका लागि, चीनको मेडिकल उपकरण प्रतिकूल घटना जानकारी बुलेटिनले नियमित रूपमा निश्चित प्रकारका उत्पादनहरूको प्रतिकूल घटनाहरूलाई सूचित गर्दछ, जबकि मेडिकल उपकरण चेतावनी बुलेटिनमा सूचीबद्ध मेडिकल उपकरण प्रतिकूल घटनाहरू मुख्यतया संयुक्त राज्य अमेरिका, संयुक्त अधिराज्य, अष्ट्रेलिया र क्यानडाबाट आउँछन्। घर र क्षेत्रको मेडिकल उपकरण चेतावनी वा रिकल डेटा घरेलु रिपोर्ट गरिएको डेटा होइन; संयुक्त राज्य अमेरिकाको MAUDE डाटाबेस एक पूर्ण डाटाबेस हो, जबसम्म संयुक्त राज्य अमेरिकाको FDA नियमहरू अनुसार रिपोर्ट गरिएको मेडिकल उपकरण प्रतिकूल घटनाहरू डाटाबेसमा प्रविष्ट गरिनेछ; युनाइटेड किंगडम, क्यानडा, अष्ट्रेलिया र जर्मनी जस्ता देशहरू र क्षेत्रहरूको मेडिकल उपकरण प्रतिकूल घटनाहरू / रिकल / चेतावनी जानकारी सम्बन्धित डाटाबेसहरू नियमित रूपमा अद्यावधिक गरिनेछ। डाटाबेसको दिशामा मेडिकल उपकरण प्रतिकूल घटनाहरू पुन: प्राप्त गर्न, यसलाई किवर्डहरू अनुसार स्क्रिन गर्न सकिन्छ, र यसलाई समय वा किवर्ड स्थान सीमित गरेर पनि सही रूपमा पुन: प्राप्त गर्न सकिन्छ।

उत्पादन नामको दिशामा चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना पुन: प्राप्ति गर्न, तपाईंले पुन: प्राप्तिको लागि डाटाबेस पुन: प्राप्ति पृष्ठमा अपेक्षित चिकित्सा उपकरण उत्पादन नाम प्रविष्ट गर्न सक्नुहुन्छ, र सामान्यतया धेरै विशिष्ट उत्पादन नाम प्रविष्ट गर्न आवश्यक पर्दैन।

मेडिकल उपकरण उद्यमको नाम अनुसार खोजी गर्दा, यदि उद्यम विदेशी वित्त पोषित उद्यम हो भने, उद्यमको नामको फरक प्रतिनिधित्व, जस्तै केस, संक्षिप्त नाम, आदिमा ध्यान दिन आवश्यक छ।

विशिष्ट केसहरूबाट प्रतिकूल घटनाहरू पुन: प्राप्तिको विश्लेषण

चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना अनुगमन अनुसन्धान प्रतिवेदनको सामग्रीमा चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाको अनुगमन उद्देश्य र अनुगमन योजनाको संक्षिप्त सिंहावलोकन समावेश हुन सक्छ तर सीमित छैन; अनुगमन डेटा स्रोतहरू; प्रतिकूल घटना पुन: प्राप्तिको समय दायरा; प्रतिकूल घटनाहरूको संख्या; रिपोर्टहरूको स्रोत; प्रतिकूल घटनाहरूको कारणहरू; प्रतिकूल घटनाहरूको परिणाम; विभिन्न प्रतिकूल घटनाहरूको अनुपात; प्रतिकूल घटनाहरूको लागि लिइएका उपायहरू; र; अनुगमन डेटा र अनुगमन प्रक्रियाले प्राविधिक समीक्षा, उत्पादनहरूको मार्केटिङ पछिको पर्यवेक्षण, वा निर्माण उद्यमहरूको जोखिम व्यवस्थापनको लागि प्रेरणा प्रदान गर्न सक्छ।

ठूलो मात्रामा डेटालाई ध्यानमा राख्दै, "उत्पादन कोड" जुन २०१९ सम्म सीमित गरेर २१९ वटा जानकारी प्राप्त गरियो। गैर-प्रतिकूल घटना जानकारीका १९ टुक्राहरू मेटाइसकेपछि, बाँकी २०० टुक्राहरू विश्लेषणमा समावेश गरियो। माइक्रोसफ्ट एक्सेल सफ्टवेयर प्रयोग गरेर डाटाबेसमा जानकारी एक-एक गरी निकालिन्छ, रिपोर्टको स्रोतबाट सङ्कलन गरिएको डेटा, चिकित्सा उपकरण सम्बन्धित जानकारी (निर्माताको नाम, उत्पादनको नाम, चिकित्सा उपकरणको प्रकार, चिकित्सा उपकरणको समस्याहरू सहित), प्रतिकूल घटनाहरूको घटना समय, FDA ले प्रतिकूल घटनाहरू प्राप्त गरेको समय, प्रतिकूल घटनाहरूको प्रकार, प्रतिकूल घटनाहरूको कारणहरू, र त्यसपछि प्रतिकूल घटनाहरूको स्थानको विश्लेषण गरियो। प्रतिकूल घटनाहरूको मुख्य कारणहरू संक्षेपमा प्रस्तुत गरियो, र अपरेशन, प्रोस्थेसिस डिजाइन र पोस्टअपरेटिभ नर्सिङका पक्षहरूबाट सुधार उपायहरू अगाडि राखियो। माथिको विश्लेषण प्रक्रिया र सामग्रीलाई समान चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाहरूको विश्लेषणको लागि सन्दर्भको रूपमा प्रयोग गर्न सकिन्छ।

जोखिम नियन्त्रणको स्तर सुधार गर्न प्रतिकूल घटनाहरूको विश्लेषण

चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाहरूको सारांश र विश्लेषणले चिकित्सा उपकरण नियामक विभागहरू, उत्पादन र सञ्चालन उद्यमहरू र प्रयोगकर्ताहरूलाई जोखिम नियन्त्रण गर्नको लागि निश्चित सन्दर्भ महत्त्व राख्छ। नियामक विभागको लागि, चिकित्सा उपकरण नियमहरू, नियमहरू र मानक कागजातहरूको निर्माण र संशोधन प्रतिकूल घटनाहरूको विश्लेषण परिणामहरूसँग संयोजनमा गर्न सकिन्छ, ताकि चिकित्सा उपकरणहरूको जोखिम नियन्त्रण र व्यवस्थापनमा कानून र नियमहरू पालना गर्न सकियोस्। चिकित्सा उपकरणहरूको मार्केटिङ पछिको पर्यवेक्षणलाई बलियो बनाउनुहोस्, प्रतिकूल घटनाहरूको सङ्कलन र संक्षेप गर्नुहोस्, नियमित रूपमा चिकित्सा उपकरणहरूको चेतावनी र फिर्ता जानकारी, र समयमै घोषणा जारी गर्नुहोस्। एकै समयमा, चिकित्सा उपकरण निर्माताहरूको पर्यवेक्षणलाई बलियो बनाउनुहोस्, तिनीहरूको उत्पादन प्रक्रियालाई मानकीकृत गर्नुहोस्, र स्रोतबाट प्रतिकूल घटनाहरूको सम्भावनालाई प्रभावकारी रूपमा कम गर्नुहोस्। थप रूपमा, हामीले चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षणमा वैज्ञानिक अनुसन्धानलाई प्रवर्द्धन गर्न र सटीक जोखिम नियन्त्रणमा आधारित मूल्याङ्कन प्रणाली निर्माण गर्न जारी राख्नुपर्छ।

चिकित्सा संस्थाहरूले तालिम र व्यवस्थापनलाई सुदृढ पार्नु पर्छ, ताकि चिकित्सकहरूले मानक सञ्चालन आवश्यकताहरू र उपकरण सञ्चालन सीपहरूमा निपुण हुन सकून्, र प्रतिकूल घटनाहरूको सम्भावना कम गर्न सकून्। चिकित्सा र इन्जिनियरिङको संयोजनलाई अझ बलियो बनाउन, र चिकित्सकहरूलाई चिकित्सा उपकरणहरूको क्लिनिकल प्रयोगमा पाइने समस्याहरूमा चिकित्सा उपकरण डिजाइन इन्जिनियरहरूसँग कुराकानी गर्न आग्रह गर्न, ताकि चिकित्सकहरूले प्रयोग गरिएका चिकित्सा उपकरणहरूको बारेमा अझ व्यापक बुझाइ पाउन सकून्, र चिकित्सा उपकरण डिजाइन इन्जिनियरहरूलाई चिकित्सा उपकरणहरूलाई राम्रोसँग डिजाइन वा सुधार गर्न मद्दत गर्न सकून्। थप रूपमा, समयपूर्व गतिविधिहरू वा अनुचित सञ्चालनको कारणले गर्दा प्रत्यारोपणको समयपूर्व विफलता रोक्नको लागि मुख्य बुँदाहरूको सम्झना गराउन क्लिनिकल पुनर्वास मार्गदर्शनलाई बलियो बनाउनु पर्छ। एकै समयमा, चिकित्सकहरूले चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाहरूको बारेमा आफ्नो जागरूकता सुधार गर्नुपर्छ, चिकित्सा उपकरण प्रयोगको जोखिमबाट बच्न, र समयमै चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाहरू सङ्कलन र रिपोर्ट गर्नुपर्छ।