समाचार

यतिबेला नोवेल कोरोना भाइरस (कोभिड–१९) को महामारी फैलिरहेको छ । विश्वव्यापी फैलावटले हरेक देशको महामारीसँग लड्ने क्षमताको परीक्षण गरिरहेको छ। चीनमा महामारी रोकथाम र नियन्त्रणको सकारात्मक नतिजा पछि, धेरै घरेलु उद्यमहरूले अन्य देश र क्षेत्रहरूलाई संयुक्त रूपमा महामारीको प्रतिरोध गर्न मद्दत गर्न आफ्ना उत्पादनहरू प्रवर्द्धन गर्ने योजना बनाएका छन्। मार्च 31, 2020 मा, वाणिज्य मन्त्रालय, भन्सारको सामान्य प्रशासन र चीनको राज्य औषधि प्रशासनले कोरोनाभाइरस महामारी रोकथाम (जस्तै पत्ता लगाउने किटहरू, मेडिकल मास्कहरू, चिकित्सा सुरक्षात्मक कपडाहरू, भेन्टिलेटरहरू र) सम्बन्धी चिकित्सा उपकरणहरूमा एक संयुक्त घोषणा जारी गर्‍यो। इन्फ्रारेड थर्मोमिटरहरू), जसले अप्रिल 1 देखि, त्यस्ता उत्पादनहरूको निर्यातकर्ताहरूले चीनमा मेडिकल उपकरणहरूको दर्ता प्रमाणपत्र प्राप्त गरेको प्रमाणित गर्नुपर्दछ र निर्यात गर्ने देशहरू वा क्षेत्रहरूको गुणस्तर मापदण्डहरू पूरा गर्नुपर्दछ। भन्सारले योग्यता प्रमाणित गरेपछि मात्रै सामान छाड्न सक्छ ।

संयुक्त घोषणाले चीनले निर्यात हुने चिकित्सा आपूर्तिको गुणस्तरलाई ठूलो महत्त्व दिएको देखाउँछ। निम्न केही समस्याहरूको सारांश हो जुन युरोपियन युनियन र संयुक्त राज्य अमेरिकामा निर्यात गर्दा भ्रमित हुन सजिलो छ।

युरोपेली संघ

（1） CE मार्क बारे

CE युरोपेली समुदाय हो। CE मार्क EU मा सूचीबद्ध उत्पादनहरूको लागि EU को नियामक मोडेल हो। EU बजारमा, CE प्रमाणीकरण अनिवार्य नियमन प्रमाणीकरणसँग सम्बन्धित छ। EU भित्र उद्यमहरू द्वारा उत्पादित उत्पादनहरू वा अन्य देशहरूमा उत्पादित उत्पादनहरू EU बजारमा स्वतन्त्र रूपमा प्रसारित हुन चाहन्छन्, उत्पादनहरूले प्राविधिक सामंजस्य र मानकीकरणको नयाँ विधिको आधारभूत आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ भनेर देखाउनको लागि CE मार्क टाँस्नु पर्छ। PPE र MDD/MDR को आवश्यकताहरू अनुसार, EU मा निर्यात गरिएका उत्पादनहरूमा CE मार्कको लेबल हुनुपर्छ।

（2） प्रमाणपत्रहरूको बारेमा

सीई मार्क टाँस्नु उत्पादन बजारमा प्रवेश गर्नु अघि अन्तिम चरण हो, सबै प्रक्रियाहरू पूरा भएको संकेत गर्दछ। PPE र MDD/MDR को आवश्यकताहरू अनुसार, व्यक्तिगत सुरक्षात्मक उपकरणहरू (जस्तै कक्षा III व्यक्तिगत सुरक्षात्मक मास्क) वा चिकित्सा उपकरणहरू (जस्तै कक्षा I मेडिकल मास्क नसबंदी) को युरोपेली संघ द्वारा मान्यता प्राप्त अधिसूचित निकाय (NB) द्वारा मूल्याङ्कन गरिनु पर्छ। । मेडिकल उपकरण CE प्रमाणपत्र अधिसूचित निकाय द्वारा जारी गरिनु पर्छ, र प्रमाणपत्रमा अधिसूचित निकायको नम्बर हुनुपर्छ, त्यो हो, अद्वितीय चार अंकको कोड।

（3） महामारी रोकथाम उत्पादनहरूका लागि आवश्यकताहरूको उदाहरणहरू

1. मास्कहरू मेडिकल मास्क र व्यक्तिगत सुरक्षात्मक मास्कहरूमा विभाजित छन्।

en14683 अनुसार, मास्कहरूलाई दुई प्रकारमा विभाजन गरिएको छ: टाइप I र टाइप II / IIR। Type I मास्क रोगी र अन्य व्यक्तिहरूका लागि मात्र उपयुक्त हुन्छ संक्रमण र प्रसारणको जोखिम कम गर्न, विशेष गरी संक्रामक रोग वा महामारीको अवस्थामा। Type II मास्क मुख्यतया अपरेटिङ रूम वा अन्य मेडिकल वातावरणमा समान आवश्यकताहरू भएका चिकित्सकहरूले प्रयोग गर्छन्।

२. सुरक्षात्मक कपडाहरू: सुरक्षात्मक कपडाहरूलाई चिकित्सा सुरक्षात्मक कपडा र व्यक्तिगत सुरक्षात्मक कपडाहरूमा विभाजन गरिएको छ, र यसको व्यवस्थापन आवश्यकताहरू मूलतया मास्कहरू जस्तै छन्। चिकित्सा सुरक्षात्मक कपडाको युरोपेली मानक en14126 हो।

(४) ताजा खबर

EU 2017 / 745 (MDR) नयाँ EU मेडिकल उपकरण नियमन हो। 93 / 42 / EEC (MDD) को अपग्रेड गरिएको संस्करणको रूपमा, नियम लागू हुनेछ र मे 26, 2020 मा पूर्ण रूपमा लागू हुनेछ। मार्च 25 मा, युरोपेली आयोगले MDR को कार्यान्वयन एक वर्ष पछि सार्ने प्रस्ताव घोषणा गर्‍यो, जुन अप्रिलको सुरुमा युरोपेली संसद र काउन्सिलले मेको अन्त्य अघि अनुमोदनको लागि पेश गरेको थियो। दुबै MDD र MDR ले प्रयोगकर्ताहरूको स्वास्थ्य र सुरक्षा सुनिश्चित गर्न उत्पादनको प्रदर्शन निर्दिष्ट गर्दछ।