समाचार

हाल, नोभेल कोरोनाभाइरस (COVID-19) महामारी फैलिरहेको छ। विश्वव्यापी प्रसारले महामारीसँग लड्न प्रत्येक देशको क्षमताको परीक्षण गरिरहेको छ। चीनमा महामारी रोकथाम र नियन्त्रणको सकारात्मक नतिजा पछि, धेरै घरेलु उद्यमहरूले अन्य देशहरू र क्षेत्रहरूलाई संयुक्त रूपमा महामारीको प्रतिरोध गर्न मद्दत गर्न आफ्ना उत्पादनहरूको प्रचार गर्ने योजना बनाएका छन्। मार्च ३१, २०२० मा, वाणिज्य मन्त्रालय, भन्सार सामान्य प्रशासन र चीनको राज्य औषधि प्रशासनले कोरोनाभाइरस महामारी रोकथामसँग सम्बन्धित चिकित्सा उपकरणहरू (जस्तै पत्ता लगाउने किटहरू, मेडिकल मास्कहरू, मेडिकल सुरक्षात्मक कपडाहरू, भेन्टिलेटरहरू र इन्फ्रारेड थर्मोमिटरहरू) मा संयुक्त घोषणा जारी गर्‍यो, जसमा अप्रिल १ देखि, त्यस्ता उत्पादनहरूका निर्यातकर्ताहरूले प्रमाणित गर्नुपर्नेछ कि उनीहरूले चीनमा चिकित्सा उपकरणहरूको दर्ता प्रमाणपत्र प्राप्त गरेका छन् र निर्यात गर्ने देशहरू वा क्षेत्रहरूको गुणस्तर मापदण्डहरू पूरा गर्छन्। भन्सारले योग्यको रूपमा प्रमाणित भएपछि मात्र सामानहरू जारी गर्न सक्छ।

संयुक्त घोषणाले चीनले निर्यात गरिएको चिकित्सा आपूर्तिको गुणस्तरलाई ठूलो महत्त्व दिन्छ भन्ने देखाउँछ। युरोपेली संघ र संयुक्त राज्य अमेरिकामा निर्यात गर्दा सजिलै भ्रमित हुन सक्ने केही समस्याहरूको सारांश तल दिइएको छ।

युरोपेली संघ

(१) CE मार्कको बारेमा

CE भनेको युरोपेली समुदाय हो। CE मार्क EU मा सूचीबद्ध उत्पादनहरूको लागि EU को नियामक मोडेल हो। EU बजारमा, CE प्रमाणीकरण अनिवार्य नियमन प्रमाणीकरणसँग सम्बन्धित छ। EU भित्रका उद्यमहरूद्वारा उत्पादित उत्पादनहरू वा अन्य देशहरूमा उत्पादित उत्पादनहरू EU बजारमा स्वतन्त्र रूपमा प्रसारित हुन चाहन्छन्, उत्पादनहरूले प्राविधिक सामंजस्य र मानकीकरणको नयाँ विधिको आधारभूत आवश्यकताहरू पूरा गर्छन् भनेर देखाउन CE मार्क टाँस्नु पर्छ। PPE र MDD / MDR को आवश्यकताहरू अनुसार, EU मा निर्यात गरिएका उत्पादनहरूमा CE मार्कको लेबल लगाइएको हुनुपर्छ।

(२) प्रमाणपत्रहरूको बारेमा

उत्पादन बजारमा प्रवेश गर्नु अघि CE चिन्ह टाँस्नु अन्तिम चरण हो, जसले सबै प्रक्रियाहरू पूरा भएको संकेत गर्दछ। PPE र MDD / MDR को आवश्यकताहरू अनुसार, व्यक्तिगत सुरक्षात्मक उपकरणहरू (जस्तै कक्षा III व्यक्तिगत सुरक्षात्मक मास्क) वा चिकित्सा उपकरणहरू (जस्तै कक्षा I मेडिकल मास्क स्टेरिलाइजेसन) को मूल्याङ्कन युरोपेली संघ द्वारा मान्यता प्राप्त अधिसूचित निकाय (NB) द्वारा गरिनुपर्छ। चिकित्सा उपकरण CE प्रमाणपत्र अधिसूचित निकाय द्वारा जारी गरिनुपर्छ, र प्रमाणपत्रमा अधिसूचित निकायको संख्या, अर्थात्, अद्वितीय चार अंकको कोड हुनुपर्छ।

（३） महामारी रोकथाम उत्पादनहरूको लागि आवश्यकताहरूको उदाहरणहरू

१. मास्कलाई मेडिकल मास्क र व्यक्तिगत सुरक्षात्मक मास्कमा विभाजन गरिएको छ।

en14683 अनुसार, मास्कहरूलाई दुई वर्गमा विभाजन गरिएको छ: प्रकार I र प्रकार II / IIR। प्रकार I मास्क बिरामीहरू र अन्य व्यक्तिहरूको लागि मात्र उपयुक्त छ संक्रमण र प्रसारणको जोखिम कम गर्न, विशेष गरी संक्रामक रोग वा महामारीको अवस्थामा। प्रकार II मास्क मुख्यतया अपरेटिङ कोठा वा समान आवश्यकताहरू भएका अन्य चिकित्सा वातावरणमा चिकित्सा व्यवसायीहरूले प्रयोग गर्छन्।

२. सुरक्षात्मक कपडा: सुरक्षात्मक कपडालाई चिकित्सा सुरक्षात्मक कपडा र व्यक्तिगत सुरक्षात्मक कपडामा विभाजन गरिएको छ, र यसको व्यवस्थापन आवश्यकताहरू मूल रूपमा मास्क जस्तै छन्। चिकित्सा सुरक्षात्मक कपडाको युरोपेली मानक en14126 हो।

(४) पछिल्लो समाचार

EU २०१७ / ७४५ (MDR) एउटा नयाँ EU मेडिकल उपकरण नियमन हो। ९३ / ४२ / EEC (MDD) को अपग्रेड गरिएको संस्करणको रूपमा, यो नियमन मे २६, २०२० मा लागू हुनेछ र पूर्ण रूपमा लागू हुनेछ। मार्च २५ मा, युरोपेली आयोगले MDR को कार्यान्वयन एक वर्षसम्म स्थगित गर्ने प्रस्ताव घोषणा गर्‍यो, जुन मे महिनाको अन्त्य अघि युरोपेली संसद र परिषद्द्वारा अनुमोदनको लागि अप्रिलको सुरुमा पेश गरिएको थियो। MDD र MDR दुवैले प्रयोगकर्ताहरूको स्वास्थ्य र सुरक्षा सुनिश्चित गर्न उत्पादनको कार्यसम्पादन निर्दिष्ट गर्छन्।