समाचार

सिन्ह्वा | अद्यावधिक गरिएको: 2020-11-11 09:20

फाइल फोटो: एली लिली लोगो सेप्टेम्बर १७, २०२०, अमेरिकाको सान डिएगो, क्यालिफोर्नियामा रहेको कम्पनीको कार्यालयमा देखाइएको छ। [फोटो/एजेन्सीहरू]
वाशिंगटन - अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासनले वयस्क र बाल रोगीहरूमा हल्का देखि मध्यम COVID-19 को उपचार गर्न अमेरिकी औषधि निर्माता एली लिलीको मोनोक्लोनल एन्टिबडी थेरापीको लागि आपतकालीन प्रयोग प्राधिकरण (EUA) जारी गरेको छ।

औषधि, बामलानिविमाब, को लागी अधिकृत छCOVID-19 बिरामीहरूजो १२ वर्ष र कम्तीमा ४० किलोग्राम तौल भएका छन्, र जो गम्भीर COVID-19 र (वा) अस्पतालमा भर्ना हुने उच्च जोखिममा छन्, सोमबार एफडीएको एक बयान अनुसार।

यसमा 65 वर्ष वा सोभन्दा माथिका, वा निश्चित पुरानो चिकित्सा अवस्थाहरू भएकाहरू समावेश छन्।

मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरू प्रयोगशाला-निर्मित प्रोटिनहरू हुन् जसले भाइरसहरू जस्ता हानिकारक एन्टिजेनहरूसँग लड्न प्रतिरक्षा प्रणालीको क्षमताको नक्कल गर्दछ। बामलानिभिमाब एक मोनोक्लोनल एन्टिबडी हो जुन विशेष गरी SARS-CoV-2 को स्पाइक प्रोटीन विरुद्ध निर्देशित हुन्छ, भाइरसको संलग्नता र मानव कोषहरूमा प्रवेश रोक्न डिजाइन गरिएको हो।

यस अनुसन्धानात्मक थेरापीको सुरक्षा र प्रभावकारिताको मूल्याङ्कन गरिरहँदा, बामलानिभिमाबलाई क्लिनिकल परीक्षणहरूमा COVID-19-सम्बन्धित अस्पतालमा भर्ना वा आकस्मिक कक्ष (ईआर) बिरामीहरूलाई उपचार पछि 28 दिन भित्रमा रोगको प्रगतिको उच्च जोखिममा कम गर्न देखाइएको थियो। प्लेसबोमा, एफडीएले भने।

बामलानिभिमाबका लागि EUA लाई समर्थन गर्ने डाटा 465 गैर-अस्पतालमा भर्ना वयस्कहरूमा हल्का देखि मध्यम COVID-19 लक्षणहरू भएका चरण दुई अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, प्लेसबो-नियन्त्रित क्लिनिकल परीक्षणको अन्तरिम विश्लेषणमा आधारित छ।

यी बिरामीहरू मध्ये, १०१ ले बामलानिभिमाबको ७०० मिलिग्राम डोज, १०७ ले २८०० मिलिग्राम डोज, १०१ ले ७,००० मिलिग्राम डोज र १५६ ले पहिलो सकारात्मक SARS-CoV-को क्लिनिकल नमूना प्राप्त गरेको तीन दिनभित्र प्लेसबो प्राप्त गरे। 2 भाइरल परीक्षण।

रोगको प्रगतिको लागि उच्च जोखिममा रहेका बिरामीहरूका लागि, प्लेसबो-उपचार गरिएका बिरामीहरूमा 10 प्रतिशतको तुलनामा औसतमा बामलानिभिमब-उपचार गरिएका बिरामीहरूको 3 प्रतिशतमा अस्पताल भर्ना र आपतकालीन कोठा (ER) भ्रमणहरू देखा पर्यो।

भाइरल लोडमा र अस्पतालमा भर्ती र ER भ्रमणहरूमा कमीमा प्रभावहरू, र सुरक्षामा, FDA अनुसार तीनवटा बामलानिभिमब डोजहरू प्राप्त गर्ने बिरामीहरूमा समान थिए।

EUA ले स्वास्थ्य सेवा प्रदायकहरूद्वारा बामलानिभिमाबलाई एक खुराकको रूपमा नशामा वितरण गर्न र प्रशासित गर्न अनुमति दिन्छ।

"FDA को बामलानिभिमाबको आपतकालीन प्राधिकरणले स्वास्थ्य सेवा पेशेवरहरूलाई यस महामारीको फ्रन्टलाइनमा COVID-19 बिरामीहरूको उपचारमा अर्को सम्भावित उपकरण प्रदान गर्दछ," प्याट्रिजिया काभाजोनी, FDA को औषधि मूल्याङ्कन र अनुसन्धान केन्द्रका कार्यवाहक निर्देशकले भने। "हामी बमलानिभिमाबको सुरक्षा र प्रभावकारितामा नयाँ डाटा उपलब्ध हुने बित्तिकै मूल्याङ्कन गर्न जारी राख्नेछौं।"

उपलब्ध वैज्ञानिक प्रमाणहरूको समग्रताको समीक्षाको आधारमा, FDA ले बामलानिभिमाब हल्का वा मध्यम COVID-19 भएका गैर-अस्पतालमा भर्ना भएका बिरामीहरूको उपचारमा प्रभावकारी हुन सक्छ भन्ने विश्वास गर्न उचित छ भनी निर्धारण गर्‍यो। र, अधिकृत जनसंख्याको लागि COVID-19 को उपचार गर्न प्रयोग गर्दा, ज्ञात र सम्भावित लाभहरू औषधिको लागि ज्ञात र सम्भावित जोखिमहरू भन्दा बढी हुन्छन्, FDA अनुसार।

एजेन्सीका अनुसार बम्लानिभिमबका सम्भावित साइड इफेक्टहरूमा एनालिफ्याक्सिस र इन्फ्युजन-सम्बन्धित प्रतिक्रियाहरू, वाकवाकी, पखाला, चक्कर लाग्ने, टाउको दुख्ने, चिलाउने र बान्ता समावेश छन्।

संयुक्त राज्य अमेरिकाले सोमबार 10 मिलियन COVID-19 मामिलाहरू पार गरेपछि EUA आयो, 9 मिलियन हिट गरेको १० दिन पछि। दैनिक नयाँ संक्रमणको हालैको औसत संख्या 100,000 नाघेको छ, र सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञहरूले चेतावनी दिएका छन् कि देश महामारीको सबैभन्दा खराब चरणमा प्रवेश गरिरहेको छ।