समाचार

सिन्ह्वा | अद्यावधिक गरिएको: २०२०-११-११ ०९:२०

फाइल तस्बिर: सेप्टेम्बर १७, २०२० मा अमेरिकाको क्यालिफोर्नियाको सान डिएगोमा रहेको कम्पनीको एउटा कार्यालयमा एली लिलीको लोगो देखाइएको छ। [तस्बिर/एजेन्सीहरू]
वासिङ्टन - अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासनले वयस्क र बाल रोगीहरूमा हल्का देखि मध्यम कोभिड-१९ को उपचार गर्न अमेरिकी औषधि निर्माता एली लिलीको मोनोक्लोनल एन्टिबडी थेरापीको लागि आपतकालीन प्रयोग प्राधिकरण (EUA) जारी गरेको छ।

बामलानिभिमाब नामक औषधिलाई निम्न कुराहरूको लागि अनुमति दिइएको छ:कोभिड-१९ का बिरामीहरूसोमबार FDA को एक विज्ञप्ति अनुसार, जसको उमेर १२ वर्ष वा सोभन्दा माथि छ र जसको तौल कम्तीमा ४० किलोग्राम छ, र जो गम्भीर COVID-19 र (वा) अस्पताल भर्ना हुने उच्च जोखिममा छन्।

यसमा ६५ वर्ष वा सोभन्दा माथिका वा केही दीर्घकालीन चिकित्सा अवस्था भएका व्यक्तिहरू समावेश छन्।

मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरू प्रयोगशालामा निर्मित प्रोटिनहरू हुन् जसले भाइरस जस्ता हानिकारक एन्टिजेनहरूसँग लड्न प्रतिरक्षा प्रणालीको क्षमताको नक्कल गर्दछ। बामलानिभिमाब एक मोनोक्लोनल एन्टिबडी हो जुन विशेष रूपमा SARS-CoV-2 को स्पाइक प्रोटीन विरुद्ध निर्देशित हुन्छ, जुन भाइरसको संलग्नता र मानव कोषहरूमा प्रवेश रोक्नको लागि डिजाइन गरिएको हो।

यस अनुसन्धानात्मक थेरापीको सुरक्षा र प्रभावकारिताको मूल्याङ्कन जारी रहे पनि, प्लेसिबोको तुलनामा उपचार पछि २८ दिन भित्र रोगको प्रगतिको उच्च जोखिममा रहेका बिरामीहरूमा बामलानिभिमाबले कोभिड-१९-सम्बन्धित अस्पताल भर्ना वा आपतकालीन कोठा (ER) भ्रमणहरू कम गर्न क्लिनिकल परीक्षणहरूमा देखाइएको छ, FDA ले भन्यो।

बामलानिभिमाबको लागि EUA लाई समर्थन गर्ने डेटा हल्का देखि मध्यम COVID-19 लक्षणहरू भएका ४६५ गैर-अस्पतालमा भर्ना वयस्कहरूमा चरण दुईको अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, प्लेसबो-नियन्त्रित क्लिनिकल परीक्षणबाट अन्तरिम विश्लेषणमा आधारित छ।

यी बिरामीहरूमध्ये, १०१ जनाले पहिलो सकारात्मक SARS-CoV-2 भाइरल परीक्षणको लागि क्लिनिकल नमूना प्राप्त गरेको तीन दिन भित्र बामलानिभिमाबको ७००-मिलिग्राम खुराक, १०७ जनाले २,८००-मिलिग्राम खुराक, १०१ जनाले ७,०००-मिलिग्राम खुराक र १५६ जनाले प्लेसिबो प्राप्त गरे।

रोगको प्रगतिको उच्च जोखिममा रहेका बिरामीहरूका लागि, बामलानिभिमाब-उपचार गरिएका बिरामीहरूको औसतमा ३ प्रतिशतमा अस्पताल भर्ना र आपतकालीन कोठा (ER) भ्रमणहरू भएका थिए जबकि प्लेसिबो-उपचार गरिएका बिरामीहरूमा यो दर १० प्रतिशत थियो।

FDA का अनुसार, बामलानिभिमाबको तीन खुराकहरू मध्ये कुनै पनि प्राप्त गर्ने बिरामीहरूमा भाइरल भार र अस्पताल भर्ना र ER भ्रमणहरूमा कमी र सुरक्षामा प्रभाव समान थियो।

EUA ले स्वास्थ्य सेवा प्रदायकहरूद्वारा बामलानिभिमाबलाई एकल खुराकको रूपमा नसाबाट वितरण र प्रशासित गर्न अनुमति दिन्छ।

"बामलानिभिमाबको FDA को आपतकालीन स्वीकृतिले यस महामारीको अग्रपंक्तिमा रहेका स्वास्थ्य सेवा पेशेवरहरूलाई COVID-19 बिरामीहरूको उपचारमा अर्को सम्भावित उपकरण प्रदान गर्दछ," FDA को औषधि मूल्याङ्कन र अनुसन्धान केन्द्रका कार्यवाहक निर्देशक प्याट्रिजिया काभाजोनीले भनिन्। "हामी बामलानिभिमाबको सुरक्षा र प्रभावकारितामा नयाँ डेटा उपलब्ध हुँदै जाँदा मूल्याङ्कन गर्न जारी राख्नेछौं।"

उपलब्ध वैज्ञानिक प्रमाणहरूको समग्र समीक्षाको आधारमा, FDA ले निर्धारण गर्‍यो कि बामलानिभिमाब हल्का वा मध्यम COVID-19 भएका अस्पतालमा भर्ना नभएका बिरामीहरूको उपचारमा प्रभावकारी हुन सक्छ भन्ने विश्वास गर्नु उचित छ। र, अधिकृत जनसंख्याको लागि COVID-19 को उपचार गर्न प्रयोग गर्दा, ज्ञात र सम्भावित फाइदाहरू औषधिको लागि ज्ञात र सम्भावित जोखिमहरू भन्दा बढी हुन्छन्, FDA का अनुसार।

एजेन्सीका अनुसार बामलानिभिमाबको सम्भावित साइड इफेक्टहरूमा एनाफिलेक्सिस र इन्फ्युजन-सम्बन्धित प्रतिक्रियाहरू, वाकवाकी, पखाला, चक्कर लाग्ने, टाउको दुख्ने, चिलाउने र बान्ता समावेश छन्।

संयुक्त राज्य अमेरिकाले ९० लाख पुगेको १० दिनपछि सोमबार १ करोड कोभिड-१९ का केसहरू पार गरेपछि EUA आएको हो। हालै दैनिक नयाँ संक्रमणको औसत संख्या १,००,००० नाघेको छ र जनस्वास्थ्य विज्ञहरूले देश महामारीको सबैभन्दा खराब चरणमा प्रवेश गरिरहेको चेतावनी दिएका छन्।